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样本量估计

时间:[2017-05-24]

估计样本含量的意义及条件

首先总要考虑样本含量(或叫样本大小)问题。样本太小,使应有的差别不能显示出来,难以获得正确的研究结果,结论也缺乏充分的依据;但样本太大,会增加实际工作中的困难,对实验条件的严格控制也不易做到,并且造成不必要的浪费。所以这里所说的样本含量估计,系指在保证研究结论具有一定可靠性的条件下,确定最少的观察或实验例数。

但是,样本含量又是个比较复杂的问题。要讲清在各种情况下估计样本含量的方法和原理,那是很繁杂的。而且,不同的参考书上介绍的计算公式和工具表往往不一样,以致同一问题所得的结果也可能有出入。所以,不论按哪种公式或工具表求得的结果,也只能是个近似的估计数。

估计样本含量,必须事先明确一些条件与要求:

(一)根据研究目的与资料性质,要先知道一些数据。例如要比较几组计数资料,先要知道百分数或率;要比较几组计量资料,先要知道平均数及标准差。这些数据可从以往的实践,预备试验的结果、兄弟单位的经验或文献资料里得来。

(二)确定容许误差。由于抽样误差的影响,用样本指标估计总体指标常有一定的误差,因而要确定一个样本指标与总体指标相差所容许的限度。此值要求越小,所需例数就越多。

(三)确定把握度(1―β)。β是第二型错误的概率;而1―β的意思是:如果两组确有差别,则在每100次实验中平均能发现出差别来的概率。把握度可用小数(或百分数)表示,一般取0.99、0.95、0.90、0.80、0.50。要求把握度越高,则所需例数直多。

(四)确定显著性水平,即第一型错误的概率(α)。这就是希望在α=0.05的水准上发现差别,还是希望在α=0.01的水准上发现差别。α越少,所需例数越多。

此外,估计样本含量时还应当根据专业知识确定用单侧检验或双侧检验。同一实验,若既可用单侧检验又可用双侧检验,则前者所需例数要少些。

二、用计算法估计样本含量

我们运用前面学过的某些假设检验公式,就可以进行样本含量的计算。下面仅举两例略作介绍。这里的公式仅适用于α=0.05,1―β=0.50。而且都是双侧检验。

  (一)两个率比较时样本含量的计算 令n为每组所需例数,P 1 、P 2 为已知的两个率(用小数表示),P为合并的率,当设两组例数相等时,即P=(P 1 +P 2 )/2。q=1=p,则

  (11.1)

例11.5 据某院初步观察,用甲、乙两种药物治疗慢性气管炎患者,近控率甲药为45%,乙药为25%。现拟进一步试验,问每组需观察多少例,才可能在α=0.05的水准上发现两种疗法近控率有显著相差?

  本例P 1 =0.45,P 2 =0.25,P=(0.45+0.25)÷2=0.25,q=1-0.35=0.65,代入式11.1

 

每组需观察46人,两组共观察92人,注意:例数问题不同于一般数学计算中的四舍五入,凡是有小数的值,应一律取稍大于它的正整数,如本例45.5取46,若为45.1也应取46。

  (二)个别比较t检验样本含量的计算 令n为所需样本数,S为差数的标准差,X为差数的均数,t 0.05O 为t值表上相当于P=0.05的t值,4为n足够大时t 2 0.05 =1.96 2 的数,则

大样本      (11.2)

小样本    (11.3)

  例11.6 用某药治疗 胃及十二指肠溃疡 病人,服药四周后胃镜复查时,患者溃疡面平均缩小0.2cm 2 ,标准差为0.4cm 2 ,假定该药确能使溃疡面缩小或愈合,问需多少病人作疗效观察才能在α=0.05的水准上发出用药前后相差显著?

本例X=0.2,S=0.4,先代入式(11.2)

  由于n<30,故用式(11.3)重算。当n=16,ν=16-1=15,t 0.05 =2.131,

  当n=19(略大于18.16),ν=19-1=18,t 0.05 =2.101

  当n=18,ν =18-1=17,t 0.05 =2.110

故至少需用18人作疗效观察。

三、用查表法估计样本含量

当要求平均有80%、90%以上的机会能发出相差显著或非常显著时,计算公式比较复杂,数理统计上已编制成工具表,一查便得,附表19只是其中的一部分。我们仍以前面的例题来介绍这些表的用法。

(一)两个率比较时所需样本含量 对于两个率的比较,单侧检验可查附表19(1),双侧检验查附表19(2)

  仍用例11.5来说明。本例P 1 =45%,P 2 =25%,δ=45%-25%=20%,设α=0.05,把握度为0.80。如果已知甲药疗效不可能低于乙药,可用单侧检验,查附表19(1)。我们从“较小率”栏中找到25横行,再从上方找到δ=20直行,基相交处,读上行数字得69,即每组最少需要69例,两组共需138例。

如果两个率(或百分数)都超过50%,怎样使用这个表呢?假定甲组阳性率是80%,乙组阳性率是65%,两组阳性率相差15%。这时先求两组的阴性率,于是甲组阴性率为20%,乙组阴性率为35%,两组阴性率相差仍为15%。若用双侧检验,我们查附表19(2),从“较小率”栏找到20横行,再从上方找到δ=15直行,其相交处上行数字为135,即每组需检查135例(两组共270例)将有80%的机会在α=0.05的水准上发现两组阳性率相差显著。

若表中查不到题中的“较小率”及δ,可用最接近的值或内插法求n,但宁可使n偏大,以免估计的样本含量偏少。

(二)个别比较t检验所需的样本含量 这是配对比较,应查附表20。使用该表时,先要求出差数的总体均数μ与总体标准差σ之比,即δ=μ/σ,当μ与σ未知时,可分别用X与S作为估计值。

仍用例11.6来说明,本例X=0.2,S=0.40,故δ=μ/σ=0.2/0.4=0.5。若设α=0.05,1―β=0.90,用双侧检验,查附表得20,得n=44,即需观察44例病人。若设α=0.05,1―β=0.50,则n=18,同计算法结果一致。

  (三)两个均数比较所需样本含量 应查附表21。先要求出两总体均数之差与总体标准差这比,即δ=(μ 1 -μ2 )/σ。若μ 1 及μ 2 未知时,可分别以X 1 及X 2 估计之;σ未知时,可以合并标准差S估计之。

例11.7 某职业病防治所用两种疗法治疗矽肺患者,一个疗程后,患者血清粘蛋白下降值甲疗法平均为2.6(mg%),乙疗法平均为2.0(mg%,)两种疗法下降值之合并标准差为1.3(mg%)。若发现两组疗效相差显著,每组至少应观察多少病人?

  本例X 1 =2.6,X 2 =2.0,S=1.3,故δ=(μ 1 -μ 2 )/σ=(2.6-2.0)/1.3=0.46。若设α=0.05,1―β=0.50,用双侧检验,查附表21,δ=0.46查不到。在这种情况下,可用邻近而略小的δ值代替,或用内插法估计。本例若查δ=0.45,得n=39,即每组需要39例,两组共需78例。若用内插法计算,当δ=0.45时所需例数是39,δ=0.50时所需例数是32,所以δ=0.46时所需例数是:

答案是:每组需要至少观察38例,两组共需观察76例。

 

常用的样本量计算方法有:
A 两独立组比较(率/计数资料)
B 多独立组比较(率/计数资料)
C 两独立组比较(均数/计量资料)
D 多独立组比较(均数/计量资料)
E 两配对组比较(率/计数资料)
F 两配对组比较/单组前后比较(均值/计量资料)
G 等效性/非劣性试验:两组率/计数资料的比较
H 等效性/非劣性试验:两组计量资料的比较
I 诊断试验
J 横断面研究的样本例数(0-1变量总体概率估计)
K 横断面研究的样本例数(均值/计量资料)
好,下面逐一为亲们介绍(仍然是不讲理论和出处,只讲应用啊)。

A 两独立组比较(率/计数资料)
【例】 某课题的研究目的是比较两种药物治疗乙型肝炎后表面抗原HBsAg的改善情况(双侧检验),问两组各需要乙肝患者多少名?拟规定:乙肝患者随机分为2组,两组样本量比:甲药组/乙药组=0.55/0.45;预试验测得甲药的转阴率为60%,乙药的转阴率为75%。
公式:
N={Zα/2[(2P均)(1-P?均)(Q1-1+Q2-1 )]0.5 + Zβ[P1Q1-1(1-P1)+ P2Q2-1(1-P2)]0.5}2/(P1-P2)2

α=0.05时的λ值表

 

组数K

3

4

5

6

7

8

9

10

自由度v=K-1

2

3

4

5

6

7

8

9

β=0.2

9.63

10.90

11.94

12.83

13.62

14.35

15.02

15.65

β=0.1

12.65

14.17

15.41

16.47

17.42

18.28

19.08

19.83


⑸ SIN-1:反正弦函数,若用Excel函数计算0.5的反正弦值:=ASIN(0.5)
⑹ Pmax、Pmin:分别为最大率和最小率,根据预试验或查文献来估计。本例Pmax=0.3778,Pmin=0.1875。代入计算得样本例数n≈138。

C 两独立组比较(均数/计量资料)
【例】 某课题的研究目的是欲比较黄芪与生血散对粒细胞减少症的疗效,两组样本比例:Q1/Q2=0.5/0.5。问每组需要观察多少例?预试验如下:一个研究组将随机抽取的粒细胞减少症的病例平均分为两组,分别用黄芪和生血散治疗后测得,黄芪组平均增加粒细胞1×109 个/L,生血散组平均增加粒细胞2×109 个/L,合并标准差为σ=1.8×109 个/L。
公式:两组均数比较样本例数公式
N=[Zα/2 + Zβ] σ/δ]2(Q1-1+ Q2-1)
参数:
⑴ Zα/2:α=0.05,Zα=1.960 [ Excel函数计算:Zα/2=NORMSINV(1-0.05/2) ]
⑵ Zβ:β=0.20,Zβ=0.842 [ Excel函数计算:Zβ=NORMSINV(1-0.20) ]
⑶ σ: σ=1.8×109 注:合并标准差σ= [(S12+S22)/2] 0.5
⑷ δ:两组差值,见前述预试验,δ=(2×109)-(1×109)=1×109
⑸ Q1、Q2:见前述预试验,Q1=0.5、Q2=0.5
代入可得样本例数N≈80。

D 多独立组比较(均数/计量资料)
【例】 某课题的研究目的是比较三种方案治疗血红蛋白不满100g/L的婴幼儿贫血患者后,血红蛋白增的变化有无差异,问三组各需要观察多少例?预试验如下:一个研究组将随机抽取的血红蛋白不满100g/L的婴幼儿贫血患者平均分为三组,经各治疗方案治疗后血红蛋白增加的均数Xi分别为18.5g/L、13.2g/L、10.4g/L,标准差Si为11.8g/L、13.4g/L、9.3g/L。
公式:多个样本均数比较样本例数公式
n = Ψ2(∑(Si2)/K)/[∑(Xi均 - X均)2/(K-1)]
参数:
⑴ α:α=0.05
⑵ β:β=0.10
⑶ K:为组数,本例题K=3。
⑷ Ψ:本例K=3,自由度V1=K-1=2;自由度V2=N-1,N未知,可取最大∞,查下表得:
Ψα,β,K-1,∞=2.52。
⑸ X均i、Si:分别为第i组的均数(X1=18.5、X2=…)和标准差(S1=11.8,S2=…)的估计值,由预试验或文献来估计。
⑹ X均的确定:X均=(X1+X2+X3)/K=(18.5+13.2+10.4)/3=14.0
代入便可计算求出样本例数:n≈51

α=0.05,β=0.10时的Ψ值表

 

 

V1=K-1

V2=N-1

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

2

6.80

6.71

6.68

6.67

6.66

6.65

6.65

6.65

6.64

6.64

3

5.01

4.63

4.47

4.39

4.34

4.30

4.27

4.25

4.23

4.22

4

4.40

3.90

3.69

3.58

3.50

3.45

3.41

3.38

3.36

3.34

5

4.09

3.54

3.30

3.17

3.08

3.02

2.97

2.94

2.91

2.89

6

3.91

3.32

3.07

2.92

2.83

2.76

2.71

2.67

2.64

2.61

7

3.80

3.18

2.91

2.76

2.66

2.58

2.53

2.49

2.45

2.42

8

3.71

3.08

2.81

2.64

2.54

2.46

2.40

2.35

2.32

2.29

9

3.65

3.01

2.72

2.56

2.44

2.36

2.30

2.26

2.22

2.19

10

3.60

2.95

2.66

2.49

2.37

2.29

2.23

2.18

2.14

2.11

11-15

3.51

2.84

2.54

2.36

2.23

2.15

2.08

2.02

1.98

1.95

16-20

3.43

2.74

2.43

2.24

2.11

2.02

1.94

1.89

1.84

1.80

21-25

3.39

2.69

2.37

2.18

2.04

1.95

1.87

1.81

1.76

1.72

26-30

3.36

2.66

2.33

2.14

2.00

1.90

1.82

1.76

1.71

1.67

31-35

3.34

2.63

2.31

2.11

1.97

1.87

1.79

1.73

1.68

1.63

36-40

3.33

2.62

2.29

2.09

1.95

1.85

1.77

1.70

1.65

1.61

41-45

3.32

2.61

2.28

2.07

1.93

1.83

1.75

1.69

1.63

1.59

46-50

3.31

2.60

2.26

2.06

1.92

1.82

1.74

1.67

1.62

1.57

50

3.31

2.59

2.26

2.06

1.92

1.81

1.73

1.67

1.61

1.56

60

3.30

2.58

2.25

2.04

1.90

1.79

1.71

1.64

1.59

1.54

80

3.28

2.56

2.23

2.02

1.88

1.77

1.69

1.62

1.56

1.51

120

3.27

2.55

2.21

2.00

1.86

1.75

1.66

1.59

1.54

1.49

240

3.26

2.53

2.19

1.98

1.84

1.73

1.64

1.57

1.51

1.46

3.24

2.52

2.17

1.96

1.81

1.70

1.62

1.54

1.48

1.43



E 两配对组比较(率/计数资料)
【例】 用A、B两种方法检查血样中的HIV,先用A法检验,再用B法检验。比较两法的差异,需要多少样本量?预试验结果如下表:A法B 法均为阳性+为a例,均为阴性-的为d例,分别为阳、阴性的为d或c例。

配对设计

A法测定

阳性+

阴性-

B法测定

阳性+

a

b

阴性-

c

d



公式:两配对组(率/计数资料)比较公式
n=[Zα/2(2πc)0.5+ Zβ(2π+-π-+)0.5]2/(π+- -π-+)2
参数:
⑴ Zα/2:α=0.05,Zα/2=1.960
⑵ Zβ:β=0.10,Zβ=1.282
⑶ π+-:π+-=b/(a+b)
⑷ π-+:π-+=c/(a+c)
⑸ πc: (π+-+π-+)/2
代入可得样本例数。

F 两配对组比较/单组前后比较(均值/计量资料)
【例】 某降压药临床试验,观测病人服药前后的血压值,以判断降压效果。求样本量。预试验知:病人用药前后的血压差值观测的标准差S=8.3mmHg,观测比较的阈值δ为2mmHg。
公式:
n = [(Zα/2+Zβ)S/δ]2
参数:
⑴ Zα/2:α=0.05,Zα/2=1.960
⑵ Zβ:β=0.10,Zβ=1.282
⑶ S:标准差。由文献或预调查的资料来估计。本例为S=8.3。
⑷ δ:判断阈值或比较界值或容许误差,一般可考虑δ=(0.1~0.5)S,本例取2。
代入计算得:n=180。
(注:δ:判断阈值,其含义大致同下面的等效性检验中的定义。亲可这样理解:如果想比较的更精细准确一些,其比较的δ:判断阈值应该小一些,对应的样本量就大一些(δ在计算样本量的分母上)


G 等效性/非劣性试验:两组率/计数资料的比较
【例】 某新药进行Ⅱ期临床试验,考察其治愈率不差于经典对照药,按1/1设试验组和对照组,求样本量。预试验知:两组治愈率均约0.80。
公式:
非劣性试验:n= 2×(Uα+Uβ)2×P(1-P)/δ2
等效性试验:n = 2×(Uα+Uβ/2)2×P(1-P)/δ2
(注:等效性试验包括高低两个方向的单侧检验,但采用Uβ/2而非Uα/2)
特别地,临床常用α=0.05,β=0.20,两组例数比K=Q1/Q2=1时,亲可用下述简化公式:
非劣性试验:n= 12.365×P(1-P)/δ2
等效性试验:n = 17.127×P(1-P)/δ2
参数:
⑴ α=0.05
⑵ β=0.20
⑶ P=0.80(P为两组合并率或两组平均率,约为两组率的均值或合并计算后的均值)
⑷ δ(检验界值)=0.15(一般由临床专业决定,可取两组平均率的1/3~1/10)
⑸ Q1、Q2=0.5(两组例数比0.5/0.5=1)
代入可得每组样本例数:n=12.365×0.8(1-0.8)/0.152 =88
如果:两组例数比K=Q1/Q2≠1时,则n1≈n(1+K)/2;n2≈n(1+K)/2K


H 等效性/非劣性试验:两组计量资料的比较
【例】 【例】 某新药进行Ⅱ期临床试验,考察其生存期不差于经典对照药,按1/1设试验组和对照组,求样本量。预试验知:两组共同标准差s=60d。
公式:
非劣性试验:n= 2×(Uα+Uβ)2×(σ/δ)2
等效性试验:n = 2×(Uα+Uβ/2)2×(σ/δ)2
(注:等效性试验包括高低两个方向的单侧检验,但采用Uβ/2而非Uα/2)
特别地,临床常用α=0.05,β=0.20,两组例数比K=Q1/Q2=1时,亲可用下述简化公式:
非劣性试验:n= 12.365×(s/δ)2
等效性试验:n = 17.127×(s/δ)2
参数:
⑴ α=0.05
⑵ β=0.20
⑶ σ = 60 (合并标准差,σ= [(S12+S22)/2] 0.5。近似估算甚至可取两组标准差的几何均值(S1×S2)0.5。
注:标准差S:通常指样本的标准差,Excel中表述为标准偏差SD,其函数计算:=STDEV(),其计算公式为SD=[∑(Xi-X均)2)/(n-1)]0.5。 亲们不要和总体的标准差弄混啊(总体的标准差公式里将n-1换作n),当然弄混也无大事,反正样本量计算就一参考值,有点误差木什么大不了。
⑷ δ(检验界值)=0.20(一般由临床专业决定,可取共同标准差的1/2~1/5,或取对照/参比组均值的1/5~1/10)
⑸ Q1、Q2 =0.5(两组例数比0.5/0.5=1)
代入可得每组样本例数:n=12.365×(60/20)2 =111
如果:两组例数比K=Q1/Q2≠1时,则n1≈n(1+K)/2;n2≈n(1+K)/2K


I 诊断试验
【例】 某课题的研究目的是为了解B超诊断肝硬化的临床价值,每组各需要多少例患者?预试验中:B超诊断肝硬化约为:P灵敏度=0.75;P特异度=0.55。
公式: 诊断试验的样本例数公式
n=(Uα/δ)2(1-P)P
参数:
⑴ μα:α=0.05,μα=Zα/2=1.960
⑵ μβ:β=0.20,本法计算中可不涉及μβ。
⑶ δ:判断界值。由研究者根据预试验或查文献来估计。可综合取预试验之灵敏度或特异度的1/5~1/10。一般定在0.05~0.10之间。本例取δ=0.08
⑷ P的确定:P灵敏度=0.75;P特异度=0.55
(一般,计算试验组的样本量时用P灵敏度,而计算对照组样本量时用P特异度)
代入计算求出样本例数:
将P灵敏度=0.75代入公式后可计算得n试验≈113。
将P特异度=0.55代入公式后可计算得n对照≈149。


J 横断面研究的样本例数(0-1变量总体概率估计)
【例】 为了在全国作生育率的调查,根据资料已知全国妇女现阶段峰值年龄生育率估计值,按单纯随机抽样,估计峰值年龄妇女需要多少人?预调查如下:为了在全国作生育率的抽样调查,经查阅文献获得,我国妇女现阶段峰值年龄生育率P在0.3上下波动,允许误差δ为0.015,若定检验水准为0.05,试按单纯随机抽样,估计峰值年龄妇女样本例数。
公式:
n= Zα/22×P(1-P)/δ2
参数:
⑴ Zα/2:α=0.05,Z0.05/2=1.96。
⑵ δ:δ=P-π。δ可通过预试验、查阅文献、专家意见来确定。特别地,在很多情况下:可取δ≈0.1P,Zα/2≈2,则公式可简化为n = 400(1-P)/P。
⑶ P:总体概率。通过预试验或查阅文献获得。
本例按公式计算得:样本例数n=1.962×0.3(1-0.3)/0.0152 = 3733
若按简化公式:δ定为0.1P=0.03,则样本例数n=400×(1-0.3)/0.3=933

K 横断面研究的样本例数(均值/计量资料)
【例】 研究某地区平均每月每位社区医生的家访次数,至少需要调查多少名医生? 预调查知:一个研究组从社区医疗机构的名单中随机抽取90名社区医生进行调查,发现他们一个月内家访平均次数为4.89次,标准差为3.48次。
公式:

n= (Zα/2×V/ε)2
参数:
⑴ Zα:α=0.05,Z0.05/2=1.96。
⑵ ε:相对误差。由研究者根据问题的背景自行规定,例如可以取0.1、0.15、0.2等。本例取0.2。
⑶ V:变异系数。V = σ/μ(总体的标准差/总体均值),或用S/X均估计,其中参数由文献或预调查的资料来估计。本例为V=3.48/4.89=0.712。
代入公式后可得n=49。


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